Janssen cancela el estudio de la única vacuna contra el sida en la última etapa de ensayos clínicos
El estudio de fase 3 Mosaico, que estaba
investigando una vacuna experimental contra el VIH, se ha interrumpido debido a
los "decepciones resultados" obtenidos en la prevención de
infecciones.
La Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del
ensayo ha concluido que esta vacuna en investigación es en general "segura
y bien tolerada", pero "no es eficaz para prevenir la adquisición del
VIH", según han informado los responsables del estudio en un comunicado.
"Estos resultados son decepcionantes para
nuestros colaboradores en la investigación y para otras personas que llevan
décadas trabajando en el desarrollo de vacunas para acabar con la pandemia del
VIH/sida. Aunque el VIH sigue constituyendo un reto único para el desarrollo de
una vacuna, la comunidad investigadora del VIH sigue plenamente comprometida
con este objetivo, y cada estudio nos acerca un paso más a su consecución",
ha comentado la doctora Susan Buchbinder, copresidenta de la HVTN para el
estudio Mosaico, directora de Bridge HIV en el Departamento de Salud Pública de
San Francisco y profesora clínica de la Universidad de California en San
Francisco.
Mosaico, dirigido por Janssen, el Instituto Nacional
de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, la Red de ensayos de
vacunas contra el VIH (HVTN) y el Mando de Investigación y Desarrollo Médico
del Ejército de Estados Unidos, tenía como objetivo probar una vacuna 'en
mosaico' contra el VIH basada en múltiples países de todo el mundo entre
hombres cisgénero y personas transexuales que tienen relaciones se
xuales con
hombres cisgénero y/o personas transexuales.
Las vacunas en mosaico pretenden desencadenar una
respuesta inmunitaria más amplia que los modelos de vacunas anteriores al
incluir material genético de diversas cepas del VIH prevalentes en todo el
mundo.
El estudio Mosaico comenzó en 2019. En septiembre de
2021, alcanzó la inscripción completa de aproximadamente 3.900 hombres
cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres
cisgénero y/o personas transgénero, que tienen una mayor vulnerabilidad a la
adquisición del VIH. Hay más de 50 centros de ensayo en España, Argentina,
Brasil, Italia, México, Perú, Polonia y Estados Unidos.
El análisis primario del estudio de fase 2b
'Imbokodo', que evaluó un régimen de vacuna contra el VIH en fase de
investigación similar a Mosaico, descubrió que el régimen de vacuna no
proporcionaba suficiente protección contra el VIH en una población de mujeres
jóvenes del África subsahariana. El régimen 'Imbokodo' se toleró bien en
general, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves. Estos
resultados se anunciaron en agosto de 2021 y tampoco fueron especialmente
positivos.
Una de las características exclusivas de Mosaico fue
que los miembros del personal clínico primero se comprometieron y evaluaron la
aceptación y el interés de la comunidad por la profilaxis preexposición al VIH
(PrEP).
Si los miembros de la comunidad aceptaban la PrEP,
se les orientaba hacia los servicios para que empezaran a recibir la medicación
preventiva. Sin embargo, si los miembros de la comunidad no aceptaban la PrEP,
se les tenía en cuenta para el estudio. Los participantes que se unieron al
estudio y más tarde cambiaron de opinión sobre la PrEP también fueron dirigidos
a los servicios de PrEP y permanecieron en el estudio.
"A la hora de diseñar el estudio, para nosotros
era fundamental que todos los participantes potenciales estuvieran informados
sobre la PrEP y tuvieran acceso a ella. Sólo inscribimos a los participantes
que no tomaban la PrEP después de que se les hubiera dado una opción auténtica
de tomar la PrEP, con barreras eliminadas para acceder a estos fármacos. Una
cosa que hemos aprendido claramente de los participantes en el estudio es que
la gente quiere poder elegir, y que una vacuna será una opción importante para
quienes no quieran la PrEP", ha resaltado Buchbinder.
Los participantes en el ensayo Mosaico están siendo
informados ahora de en qué grupo del estudio se encontraban: los que recibieron
la vacuna activa o los que recibieron placebo. A lo largo del ensayo, los
investigadores del estudio se aseguraron de que cualquiera que adquiriera el
VIH fuera derivado a un tratamiento y atención adecuados contra el VIH.
"Seguimos comprometidos no sólo con la
investigación que salvará vidas mediante la creación de vacunas seguras y
eficaces, sino también con el mantenimiento de los más altos niveles de
atención y compasión hacia los participantes a medida que este trabajo
continúa", ha remachado el doctor Jorge Sánchez, copresidente de la HVTN
para el estudio Mosaico, especialista en enfermedades infecciosas en Lima
(Perú) y profesor afiliado del Departamento de Salud Mundial de la Universidad
de Washington.
.
Comentarios
Publicar un comentario